Die ´Roadmap to reducing animal testing in preclinical safety studies´ skizziert eine strategische Planung der FDA, um die Tierversuche in präklinischen Sicherheitsbewertungen durch moderne, wissenschaftlich validierte Methoden wie Organ-on-a-Chip-Systeme, computergestützte Modellierung und fortschrittliche In-vitro-Tests zu reduzieren. Ziel ist es, den Einsatz von Tiermodellen schrittweise durch humanrelevante Alternativen zu ersetzen, um die Vorhersagekraft für die menschliche Sicherheit zu verbessern, Kosten zu senken und ethische Standards zu erhöhen. Die Strategie umfasst die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Partnern wie dem NIH und ICCVAM, um die Validierung und Akzeptanz dieser neuen Technologien global voranzutreiben. Zusätzlich plant die FDA, vorhandene Datenbanken zu erweitern, um den internationalen Informationsaustausch zu fördern, sowie regulatorische Anreize zu schaffen, um den Einsatz von NAMs zu erhöhen. Besonders im Fokus stehen Monoklonale Antikörper. Insgesamt soll die Umsetzung dieser Maßnahmen zu einer schnelleren, sichereren und ethisch vertretbaren Entwicklung neuer Medikamente führen und die FDA als Innovationstreiber im Bereich der regulatorischen Wissenschaft positionieren.

Die gemeinsame Stellungnahme von Experten aus verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen, enthält Empfehlungen für die Europäische Union (EU), um den Ausstieg aus Tierversuchen für die chemische Sicherheitsbewertung zu beschleunigen. Die Empfehlungen wurden vom SAFE-Konsortium (Safety Assessment through animal-Free Evolution) entwickelt, das aus internationalen, interdisziplinären Fachleuten besteht, die aus biomedizinischer und sozialwissenschaftlicher Perspektive zusammenarbeiten. Vorgeschlagen werden die Harmonisierung bereits bestehender Gesetze, die Schaffung einer zentralen Datenbank für New Approach Methodologies (NAMs) sowie der Ausbau von Fortbildungsprogrammen für Regulierungsbehörden und Wissenschaftler. Zudem soll ein Lenkusausschuss etabliert werden, um die Koordination zu verbessern, die öffentliche Transparenz zu erhöhen und die europäische Führungsrolle bei globalen Normen zu stärken. Die Experten empfehlen, den Gesetzgebungs- und Forschungsprozess durch mehr finanzielle Förderungen, internationale Kooperationen und eine stärkere Einbindung der Öffentlichkeit zu beschleunigen. Ziel ist, die Abhängigkeit von Tierversuchen schrittweise zu beenden, um eine humanere und wissenschaftlich bessere Sicherheitsbewertungen zu erreichen.

Diese strategische Analyse der australischen Behörde für wissenschaftliche und industrielle Forschung (Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, CSIRO) beruht auf umfangreichen Konsultationen mit Fachleuten aus Industrie, Forschung und Regierung. Sie bewertet das Potenzial von nicht-tierbasierten Modellen (wie Organoide, Organ-on-a-chip und In-silico-Modelle) zur Verbesserung der medizinischen Produktentwicklung in Australien in den kommenden 15 Jahren. Die Analyse zeigt, dass diese Modelle die Kosten senken, die Produktivität steigern und das Potenzial für innovative Therapien erhöhen können. Australien verfügt über starke Grundlagen in Forschung, Infrastruktur und klinischer Erfahrung, muss jedoch seine Kapazitäten koordinieren und gezielt investieren. Konkrete Handlungsempfehlungen umfassen die Einrichtung eines nationalen Kooperationsnetzwerkes, den Ausbau der Finanzierungs- und Förderinstrumente, sowie die Verbesserung der Validierung und Integration der Modelle in regulatorische Prozesse bspw. durch retrospektive Bewertungen und systematische Reviews. Weitere Prioritäten sind die Entwicklung hochwertiger Biomaterialien für In-vitro-Modelle, die Optimierung komplexer In-vitro-Modelle sowie die Förderung der Produktion essentieller Modellkomponenten im Inland. Ziel ist es, Australien in diesem Wachstumsfeld international wettbewerbsfähig zu positionieren und nachhaltigen wirtschaftlichen Nutzen zu generieren.

Der ´PETA - Research-Modernisation-Deal´ ist eine strategische Initiative, die auf den Erkenntnissen wissenschaftlicher Studien basiert und auf eine Modernisierung der Forschung sowie den sofortigen Ausstieg aus Tierversuchen abzielt. Er betont, dass Tierversuche in zahlreichen medizinischen Bereichen, wie neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Immunreaktionen, unzuverlässig sind und den Fortschritt behindern. Stattdessen fordert die Strategie den verstärkten Einsatz tierfreier, humanrelevanter Methoden wie Organ-on-a-Chip und In-vitro-Verfahren, die bessere Vorhersagen für den Menschen bieten. Konkrete Maßnahmen umfassen das sofortige Ende der Verwendung von Tieren, wo Nachweise für die schlechte Übertragbarkeit vorliegen, und die Förderung innovativer, international harmonisierter Testverfahren. Zudem sollen Forschungsmittel von Tierversuchen abgezogen und in tierfreie Methoden investiert werden. Diese Maßnahmen sollen nicht nur die wissenschaftliche Qualität verbessern, sondern auch ökologische, ethische und wirtschaftliche Vorteile erzielen, etwa geringere Kosten in der Medikamentenentwicklung und stärkeres Wirtschafts- sowie Beschäftigungswachstum im Tech-Sektor.

Die Strategie der EMA (European Medicines Agency) zur Regulatorischen Wissenschaft bis 2025 skizziert die Vision und Ziele der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Weiterentwicklung der Arzneimittelzulassung. Sie konzentriert sich auf fünf strategische Ziele für Humanarzneimittel und vier für Tierarzneimittel. Zu den Kernpunkten gehören die Integration von Wissenschaft und Technologie, die Förderung kollaborativer Evidenzgenerierung, die Verbesserung des patientenzentrierten Zugangs zu Medikamenten, die Bewältigung aufkommender Gesundheitsbedrohungen sowie die Nutzung von Forschung und Innovation in der Regulation. Ziel ist es, die wissenschaftliche Qualität von Bewertungen zu verbessern und die öffentliche Gesundheit in Europa zu schützen. Dazu sollen New Approach Methodologies (NAMs) gefördert und integriert werden, insbesondere im Zusammenhang mit der Reduktion und dem Ersatz von Tierversuchen. Es soll eine klarer Leitlinie zur Förderung und Priorisierung des Einsatzes von NAMs erarbeitet werden. Erwähnt wird auch die Förderung von In-silico-Methoden (z. B. Modellierung), neuartigen In-vitro-Tests und systematischen Übersichtsarbeiten insbesondere in den Bereichen Toxikologie/Epidemiologie und Chargenkontrolle.

Das White Paper ´Accelerating the growth of human relevant life sciences in the United Kingdom´ wurde von der Alliance for Human Relevant Science veröffentlicht, einem Zusammenschluss aus Unternehmen, NGOs, Forschungsinstitutionen und Einzelpersonen, die die Nutzung humanrelevanter Forschungsmethoden in Großbritannien vorantreiben möchten. Ziel ist es, die Grenzen tierexperimenteller Modelle zu überwinden und alternative Technologien (NAMs) zu fördern, um die Medikamentenentwicklung zu verbessern. Das Dokument basiert auf der Erkenntnis, dass 86-90 % der in Tieren getesteten Medikamente in der Humanmedizin scheitern, was die begrenzte Vorhersagekraft von Tierversuchen verdeutlicht. Es fordert eine stärkere staatliche Unterstützung, den Aufbau einer koordinierten Infrastruktur, strategische Forschungsförderung sowie eine bessere Ausbildung in humanrelevanten Methoden. Konkrete Empfehlungen umfassen die Einrichtung einer zentralen Stelle für NAMs, enge Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden, Förderung innovativer Technologien wie 3D-Modellen und Zellkulturen sowie die Anpassung gesetzlicher Rahmenbedingungen. Ziel ist, die Entwicklung sichererer Medikamente zu beschleunigen, Kosten zu senken, gesellschaftliche Vorteile zu erzielen und Großbritannien als globale Führungsnation in humanrelevanten Wissenschaften zu positionieren.

Die 2018 veröffentlichte strategische Roadmap des Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) verfolgt das Ziel, innovative Testmethoden zur Sicherheitsbewertung von Chemikalien und medizinischen Produkten in den USA zu fördern. Im Zentrum stehen sogenannte New Approach Methodologies (NAMs), die tierversuchsbasierte Tests ersetzen sollen, um relevantere, effizientere und ethisch vertretbarere Bewertungen zu ermöglichen. Die Roadmap entstand im Rahmen einer Kooperation von 16 US-Bundesbehörden. Sie formuliert drei strategische Hauptziele: Erstens, eine engere Zusammenarbeit zwischen Endnutzern (z B. Behörden, Industrie) und Entwicklern von NAMs zu etablieren. Zweitens, neue, flexible Validierungsansätze zu entwickeln, die schneller und kosteneffizient Vertrauen in NAMs aufbauen. Drittens, die regulatorische Akzeptanz und breite Anwendung dieser neuen Methoden national und international zu fördern. Ein erfolgreicher Übergang zu NAMs erfordert klare Anforderungen von Seiten der Behörden, geeignete Fördermechanismen, öffentliche-private Partnerschaften sowie internationale Harmonisierung. Die Roadmap bildet somit den Rahmen für eine nachhaltige Transformation toxikologischer Testverfahren im 21. Jahrhundert.

Die FDA Predictive Toxicology Roadmap beschreibt eine Strategie zur Integration neuer, prädiktiver toxikologischer Methoden in die Sicherheitsbewertung von Produkten. Ziel ist es, die Fähigkeit der FDA zu verbessern, Risiken vorherzusagen, dabei Tierversuche zu reduzieren und den Regulierungsprozess effizienter zu gestalten. Die FDA setzt auf innovative Ansätze wie in vitro-Systeme, computergestützte Modellierung und Organ-on-Chips, die evaluiert werden, um ihre Eignung im Kontext der regulatorischen Anwendung zu beurteilen. Zudem wird die kontinuierliche Weiterbildung der beteiligten Fachkräfte betont, um mit den rasanten wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt zu halten. Durch den Dialog mit Stakeholdern und internationale Partnerschaften soll die Akzeptanz und Validierung neuer Methoden vorangetrieben werden. Insgesamt verfolgt die Roadmap das Ziel, die Toxizitätsbewertung präziser, effizienter und humaner zu gestalten, um Gesundheits- und Umweltstandards zu verbessern.

Die Roadmap für non-animal technologies (NATs) in Großbritannien, erstellt von der staatlich finanzierten britischen Innovationsagentur Innovate UK und führenden Forschungsinstitutionen, verfolgt das Ziel, tierversuchsfreie Methoden für Sicherheits- und Wirksamkeitstests in Branchen wie Pharma, Chemie, Kosmetik und Agrarwirtschaft voranzutreiben. Technologien wie 3D-Gewebemodelle, Organ-on-a-Chip Systeme, Stammzellplattformen und In-silico-Verfahren sollen Tierversuche langfristig ersetzen und gleichzeitig präzisere Vorhersagen für den Menschen ermöglichen. Die Empfehlungen der Roadmap umfassen gezielte Maßnahmen zur Förderung dieses Wandels. Es soll in multidisziplinäre Ausbildung und Forschung investiert werden. Industrie, Start-ups und Wissenschaft sollen durch stärkere Zusammenarbeit Entwicklungshürden überwinden. Innovative Technologien sollen frühzeitig identifiziert, validiert und in Produktentwicklungsprozesse integriert werden. Zudem wird ein frühzeitiger und aktiver Dialog mit Regulierungsbehörden gefordert, um die Akzeptanz und Anerkennung neuer Methoden zu fördern. Auch internationale Entwicklungen sollen beobachtet und Partnerschaften gezielt aufgebaut werden, um die globale Wettbewerbsfähigkeit des UK zu stärken. Die Einrichtung eines strategischen Beirats wird vorgeschlagen, um die Umsetzung und Weiterentwicklung der Roadmap zu begleiten. Die Roadmap sieht vor, dass NATs bis 2030 Standard in regulatorischen Verfahren werden.