Beschreibung

Die Strategie der EMA (European Medicines Agency) zur Regulatorischen Wissenschaft bis 2025 skizziert die Vision und Ziele der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Weiterentwicklung der Arzneimittelzulassung. Sie konzentriert sich auf fünf strategische Ziele für Humanarzneimittel und vier für Tierarzneimittel. Zu den Kernpunkten gehören die Integration von Wissenschaft und Technologie, die Förderung kollaborativer Evidenzgenerierung, die Verbesserung des patientenzentrierten Zugangs zu Medikamenten, die Bewältigung aufkommender Gesundheitsbedrohungen sowie die Nutzung von Forschung und Innovation in der Regulation. Ziel ist es, die wissenschaftliche Qualität von Bewertungen zu verbessern und die öffentliche Gesundheit in Europa zu schützen. Dazu sollen New Approach Methodologies (NAMs) gefördert und integriert werden, insbesondere im Zusammenhang mit der Reduktion und dem Ersatz von Tierversuchen. Es soll eine klarer Leitlinie zur Förderung und Priorisierung des Einsatzes von NAMs erarbeitet werden. Erwähnt wird auch die Förderung von In-silico-Methoden (z. B. Modellierung), neuartigen In-vitro-Tests und systematischen Übersichtsarbeiten insbesondere in den Bereichen Toxikologie/Epidemiologie und Chargenkontrolle.