Beschreibung

Die ´Roadmap to reducing animal testing in preclinical safety studies´ skizziert eine strategische Planung der FDA, um die Tierversuche in präklinischen Sicherheitsbewertungen durch moderne, wissenschaftlich validierte Methoden wie Organ-on-a-Chip-Systeme, computergestützte Modellierung und fortschrittliche In-vitro-Tests zu reduzieren. Ziel ist es, den Einsatz von Tiermodellen schrittweise durch humanrelevante Alternativen zu ersetzen, um die Vorhersagekraft für die menschliche Sicherheit zu verbessern, Kosten zu senken und ethische Standards zu erhöhen. Die Strategie umfasst die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Partnern wie dem NIH und ICCVAM, um die Validierung und Akzeptanz dieser neuen Technologien global voranzutreiben. Zusätzlich plant die FDA, vorhandene Datenbanken zu erweitern, um den internationalen Informationsaustausch zu fördern, sowie regulatorische Anreize zu schaffen, um den Einsatz von NAMs zu erhöhen. Besonders im Fokus stehen Monoklonale Antikörper. Insgesamt soll die Umsetzung dieser Maßnahmen zu einer schnelleren, sichereren und ethisch vertretbaren Entwicklung neuer Medikamente führen und die FDA als Innovationstreiber im Bereich der regulatorischen Wissenschaft positionieren.