Beschreibung

Das Positionspapier der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) formuliert Empfehlungen für den schrittweisen Ausstieg aus Tierversuchen in der chemischen Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln. Hintergrund sind die geplante Roadmap der Europäischen Kommission sowie internationale Entwicklungen zur stärkeren Nutzung tierfreier Methoden. EFPIA betont, dass der Übergang im Pharmabereich aufgrund globaler Zulassungsanforderungen und komplexer Nutzen-Risiko-Bewertungen besondere Herausforderungen mit sich bringt. Im Mittelpunkt steht ein 3-Basket-Ansatz, der Tierversuche danach priorisiert, ob sie bereits ersetzt werden können, mittelfristig Innovationen erfordern oder derzeit noch keine praktikablen Alternativen bestehen. Die Empfehlungen umfassen eine stärkere Zusammenarbeit zwischen Industrie, Behörden und Wissenschaft, bessere Möglichkeiten zum Datenaustausch, die Weiterentwicklung regulatorischer Verfahren, regelmäßige Überprüfungen von Leitlinien sowie mehr öffentliche Aufklärung über tierfreie Methoden. EFPIA fordert außerdem eine internationale Harmonisierung regulatorischer Anforderungen, damit neue Methoden weltweit anerkannt werden und doppelte Tierversuche vermieden werden. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Entwicklung und regulatorische Akzeptanz wissenschaftlich belastbarer New Approach Methodologies (NAMs) und anderer tierfreier Technologien zu beschleunigen.